2017年第8号

根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办法[2015]58号）和《农业部关于印发<农业部推广随机抽查工作实施方案>的通知》（农政发〔2015〕4号）要求，受上海市农业委员会委托，市兽药饲料监督所联合闵行区农业委员会执法大队、奉贤区农业委员会执法大队于2017年11月10日至2017年11月20日开展了2017年第四季度兽药生产企业“双随机”监督抽查。

一、抽查基本情况

按照“双随机、一公开”工作要求，市兽药饲料监督所于11月10日在本单位会议室进行检查对象和检查人员的抽取工作。从随机检查对象名录库中随机抽取3家被检单位，比例约为14.3%；从兽药执法检查人员名录库中随机抽取3名执法人员，比例为14.3%。相关工作已拍照做好资料保存工作。执法人员于11月15日至11月20日按照《市农委兽药生产企业事项“双随机、一公开”工作实施细则》的相关程序以及预定检查方案进行了现场监督检查。

二、抽查对象

本次抽查对象为3家兽药生产企业，分别为上海邦森生物科技有限公司、上海龙园赛鸽制药有限公司、上海海利生物技术股份有限公司。

三、抽查内容

本次抽查内容为农业部《兽药生产质量管理规范》实施情况，包括企业人员培训、验证、自检、成品库、标签库、生产车间、质检室等文件资料和现场位点，以及农业部公告《实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度》的执行情况等。

四、抽查方式

执法人员现场检查与查阅相关记录资料相结合。

五、抽查依据

1、法律依据：《兽药管理条例》（国务院令第404号）；《兽药生产质量管理规范》（2002年农业部令第11号）；《兽用处方药和非处方药管理办法》（2013年农业部令第2号）；《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告2015年第2262号）

2、技术标准：本次抽查工作按照《农业部办公厅关于印发（兽药GMP检查验收评定标准）的通知》(农办医[2010]72号)等技术标准。

六、抽查结果分析

1、抽查显示:上海邦森生物科技有限公司粉散剂生产车间设备设施已经拆除；质检室设备设施也已拆除；办公区域一片狼藉，人去楼空；经与企业主要负责人赵清斌电话联系，他表示厂房租赁方农工商集团要求其于9月底前拆除完毕，目前企业正着手在本市其它地址物色生产场地。

2、抽查显示：上海龙园赛鸽制药有限公司生产车间走廊悬挂未清洁工作服；功能间清场合格证中缺少有效期项目；胶囊充填泡罩间胶囊充填机（NJP-800、自动泡罩包装机缺少设备状态标志并且清洁不彻底；液体车间存放与生产无关物品；质检室质检人员中目前只有1人取得培训合格证，无水乙醚、乙醇、盐酸等危险品领用后未及时返还危险品库；产品外包装上未赋二维码上市。

3、抽查显示：上海海利生物技术股份有限公司成品冷藏库产品堆垛紧贴墙面，发货区门口未设置挡鼠板；活疫苗车间参观走廊地面出现局部凹陷；质检试剂室走廊里有1桶无水乙醇（20kg）未入箱存放；猪繁殖于呼吸综合征病毒活疫苗（CH-1R株）产品批记录中成品放行记录与批签发记录中质量管理部负责人非同一人签名。

七、抽查结果处理

针对抽查中发现的问题和不足，执法人员当场提出改进意见，要求各企业做好相关整改完善工作，确保兽药产品质量。

根据相关法律法规规定，现将抽查结果予以公布。

特此公告。

上海市农业委员会
2017年11月22日