2017年第4号

根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办法〔2015〕58号）和《农业部关于印发<农业部推广随机抽查工作实施方案>的通知》（农政发〔2015〕4号）要求，受上海市农业委员会委托，市兽药饲料监督所联合闵行区农业委员会执法大队于2017年9月15日至2017年9月30日开展了2017年第三季度兽药生产企业双随机监督抽查。

一、抽查基本情况

按照“双随机、一公开”工作要求， 9月15日市兽药饲料监督所在本单位会议室进行检查对象和检查人员的抽取工作。从随机检查对象名录库中随机抽取3家被检单位，比例约为14.3%；从兽药执法检查人员名录库中随机抽取3名执法人员，比例为14.3%。相关工作已拍照做好资料保存工作。执法人员于9月18日至9月30日按照《市农委兽药生产企业事项“双随机、一公开”工作实施细则》的相关程序以及预定检查方案进行了现场监督检查。

二、抽查对象

本次抽查对象为3家兽药生产企业，分别为上海宏威生物科技有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、申联生物医药（上海）股份有限公司。

三、抽查内容

本次抽查内容为农业部《兽药生产质量管理规范》实施情况，包括企业人员培训、验证、自检、成品库、标签库、生产车间、质检室等文件资料和现场位点，以及农业部公告《实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度》的执行情况等。

四、抽查方式

执法人员现场检查与查阅相关记录资料相结合。

五、抽查依据

1、法律依据：《兽药管理条例》（国务院令第404号）；《兽药生产质量管理规范》（2002年农业部令第11号）；《兽用处方药和非处方药管理办法》（2013年农业部令第2号）；《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告2015年第2262号）

2、技术标准：本次抽查工作按照《农业部办公厅关于印发（兽药GMP检查验收评定标准）的通知》(农办医[2010]72号)等技术标准。

六、抽查结果分析

1、抽查显示：上海宏威生物科技有限公司正着手准备搬迁至金山区，生产车间部分机器设备已拆除。粉散剂生产车间从2017年8月底以后未生产；消毒剂生产车间外包装室、外包装材料暂存室等处存放聚维酮碘溶液成品；质检室高效液相色谱仪、真空干燥箱等设备过检定有效期。

2、抽查显示：上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂针剂车间灌封间生产操作人员未戴口罩；部分巴比妥原料存放于原料库，未按规定存放在精神类药品库；氢氧化钠分析纯存放于原料库，未按规定存放在危险品库；质检留样室温湿度计过校验有效期；氟苯尼考粉标签说明书缺少“相互”两字。

3、抽查显示：申联生物医药（上海）股份有限公司尚未建立2017年度自检计划；企业培训档案中现场照片与档案分开存放；企业名称变更为申联生物医药（上海）股份有限公司；对企业变更名称后的营业执照、生产许可证、GMP证书复印留存。

七、抽查结果处理

针对抽查中发现的问题和不足，执法人员当场提出改进意见，要求各企业做好相关整改完善工作，确保兽药产品质量。

根据相关法律法规规定，现将抽查结果予以公布。

特此公告。

上海市农业委员会
2017年10月10日