各区农委畜牧兽医办公室（农业科）：

为进一步加强兽药质量安全监管，加快推进兽药追溯体系建设，按照《农业农村部办公厅关于组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动的通知》（农办医〔2018〕35号）要求，结合本市兽药追溯工作推进总体部署，我办特制定了《上海市兽药追溯和现场核查专项监督检查工作方案》，请遵照执行。

特此通知。

附件：上海市兽药追溯和现场核查专项监督检查工作方案

上海市畜牧兽医办公室
2018年7月30日

附件：

上海市兽药追溯和现场核查专项监督检查工作方案

为进一步加强兽药质量安全监管，切实加强兽药追溯推进和兽药产品批准文号申报现场核查工作，按照《农业农村部办公厅关于组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动的通知》（农办医〔2018〕35号）要求，结合本市兽药追溯工作推进总体部署，组织落实好专项监督检查活动，特制定本工作方案。

一、组织实施

市畜牧兽医办公室负责本次专项监督检查的组织协调工作。市兽药饲料监督所、市兽药饲料检测所及各区畜牧兽医管理部门配合做好专项督查各项工作。

二、检查重点

（一）兽药追溯实施情况。

1、兽药生产：一是兽药生产企业是否在国家兽药产品追溯系统（以下简称“追溯系统”）注册；二是2018年1月1日以来生产的所有兽药产品是否赋“兽药产品电子标识（二维码）”；三是2018年1月1日以来生产的所有兽药产品是否上传入库/出库信息至追溯系统；四是兽药生产企业是否建立相应兽药产品追溯管理制度并按制度执行，如实记录入库/出库信息。

2、兽药经营：一是兽药经营企业销售的生产日期在2018年1月1日后的兽药产品是否有二维码；二是是否在国家兽药产品追溯系统注册并审核通过；三是是否配备追溯所需的设施设备；四是是否按照新修订的《上海市兽药经营质量管理规范实施细则》建立相应兽药产品追溯管理制度并按制度执行；五是在2018年6月1日后是否将销售的兽药产品的入库/出库信息上传至追溯系统。

3、养殖单位：一是养殖场使用的生产日期在2018年1月1日后的兽药产品是否有二维码；二是养殖场使用的兽药在国家兽药产品追溯系统中是否可查询到流向并与实际情况一致。

（二）兽药产品批准文号申报现场核查情况。一是现场核查和抽样工作是否规范；二是核查企业提交的样品是否真实；三是核查企业是否具备相应产品的生产设施设备和检验条件及是否真实开展样品检验工作。

（三）兽用疫苗生产企业专项监督检查。对所有兽用疫苗生产企业开展全覆盖、无缝隙全面检查，重点检查兽药质量管理规范落实情况、批生产记录和批检验记录制度落实情况、生产工艺规程执行情况以及兽药追溯制度落实情况等。

三、检查工作安排

（一）自查准备阶段（2018年7月30日至8月25日）

各区畜牧兽医管理部门对辖区内所有兽药生产企业、兽药经营企业、规模化养殖场进行全覆盖检查，重点检查兽药追溯实施情况，并要求企业将2018年1月1日后的追溯工作详细梳理并列表说明。自查结束后，各区填写“兽药二维码追溯实施情况汇总表”（附表1）并按要求上报。

（二）检查实施阶段（2018年8月31日至9月30日）

市畜牧兽医办组织市兽药饲料监督所、市兽药饲料检测所及相关区监管人员组成检查组，对各区兽药生产企业进行全覆盖检查，并随机抽取至少1家兽药经营企业、1家规模化养殖场，重点检查兽药追溯实施情况。同时对兽药生产企业兽药产品批准文号申报现场核查情况进行监督检查，重点检查2018年1月1日以来兽药生产企业申请的兽药产品批准文号的现场核查情况，并填写“兽药产品批准文号现场核查情况检查表”（附表2）。

（三）汇报迎检阶段（2018年10月8日至10月20日）

农业农村部将组织检查组对本市开展监督检查。各部门、各兽药生产企业、经营企业、养殖单位配合各项检查工作。

四、检查工作要求

（一）各区、各单位要切实加强领导，高度重视，落实工作职责，明确时间节点，确保按时高质量完成监督检查各项工作。

（二）检查中发现兽药生产企业未落实兽药追溯制度的，应依法要求有关兽药生产企业限期整改，督促兽药生产企业在规定时限内完成兽药产品赋码、扫码，及时、准确采集、上传兽药产品入库/出库信息，并做好相关记录，进一步完善兽药产品追溯管理制度。发现兽药经营企业未配备相关信息采集上传设备、建立兽药追溯制度及上网注册的，督促企业限期整改，整改完成后，方可继续经营。

（三）检查中发现兽药产品批准文号申报存在提供虚假材料或样品的，应按照有关规定做好笔录、取证等有关工作，及时将有关情况上报市畜牧兽医办。

（四）对涉嫌违法的行为，检查时要注重调查取证工作，及时收集有关证据和材料；发现违法违规产品，要依法采取强制措施，对违法行为和产品依法处理。

请各区畜牧兽医管理部门于8月28日前将自查情况报告、兽药二维码追溯实施情况汇总表报市畜牧兽医办公室，相关材料电子版发送至shslgl@163.com。

附表：1. （ ）区兽药二维码追溯实施情况汇总表

　　　2. 兽药产品批准文号现场核查情况检查表