根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办法[2015]58号）和《农业部关于印发<农业部推广随机抽查工作实施方案>的通知》（农政发[2015]4号）要求，受上海市农业农村委员会委托，市兽药饲料监督所分别联合奉贤、松江等2个区农业农村委员会执法大队于2019年10月18日至2019年12月11日开展了2019年第四季度兽药监督“双随机”抽查。

一、抽查基本情况

按照“双随机、一公开”工作要求，10月9日市兽药饲料监督所在本单位会议室进行检查对象和检查人员的抽取工作。从随机检查对象名录库中随机抽取3家被检单位，比例约为12.5%；从兽药执法检查人员名录库中随机抽取3名执法人员，比例为14.3%。相关工作已拍照做好资料保存工作。执法人员于10月18日至12月11日按照《市农委兽药生产企业事项“双随机、一公开”工作实施细则》的相关程序以及预定检查方案进行了现场监督检查。

二、抽查对象

本次抽查对象为3家兽药生产企业，分别为：上海龙园赛鸽制药有限公司、上海东海制药股份有限公司东海制药厂、上海康臣生物科技有限公司。

三、抽查内容

本次抽查内容为农业部《兽药生产质量管理规范》实施情况，包括企业人员培训、验证、自检、成品库、标签库、生产车间、质检室等文件资料和现场位点，以及农业部公告《实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度》的执行情况等。

四、抽查方式

执法人员现场检查与查阅相关记录资料相结合。

五、抽查依据

1、法律依据：《兽药管理条例》（国务院令第404号）；《兽药生产质量管理规范》（2002年农业部令第11号）；《兽用处方药和非处方药管理办法》（2013年农业部令第2号）。

2、技术标准：本次抽查工作按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告2015年第2262号）、《农业部办公厅关于印发（兽药GMP检查验收评定标准）的通知》(农办医[2010]72号)等技术标准。

六、抽查结果分析

1、抽查显示: 上海龙园赛鸽制药有限公司净化空调机组运行记录中“产品编码”项未写产品通用名称；未定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；洁净区工作服洗涤记录只登记到2019年8月；未按年初制定的培训计划对有关人员进行培训；质检化验室配制的溶液未制定有效期。

2、抽查显示：上海东海制药股份有限公司东海制药厂维生素AD油（批号：190903）批生产记录中成品审核放行单缺少二维码是否上传国家兽药追溯系统内容；维生素AD油（批号：190903）成品检验报告书中签字的检验人员顾月娥未取得质检人员培训合格证；质检留样室（阴凉间）当日未记录温湿度。

3、抽查显示：上海康臣生物科技有限公司质检留样室堆放与留样无关物品；质检理化室2%硼酸溶液过有效期未及时处理。

七、抽查结果处理

针对抽查中发现的问题和不足，执法人员当场提出改进意见，要求各企业做好相关整改完善工作，确保兽药产品质量。

根据相关法律法规规定，现将抽查结果予以公布。

特此公告。

                           上海市农业农村委员会执法总队

   2020年4月17日