刘珉宇等委员：

你们提出的“关于加速推进上海各区‘动物生物安全二级实验室’备案政策落地的建议”收悉，经研究，现将办理情况答复如下：

一、提案办理情况

收到提案后，我委高度重视，会同市科委进行了认真研究，提出了初步措施。在办理过程中，我委联系了刘珉宇委员，就你们关心的问题进行了沟通，并汇报了有关工作情况。

二、有关政策规定

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作，国务院兽医主管部门主管与动物健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

根据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233—2017）规定，BSL表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平，ABSL表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。

我委认为，ABSL是在卫生主管部门备案，还是在兽医主管部门备案，主要取决于该实验室研究的病原微生物属于人间传染的，还是动物间传染的，不是以是否饲养动物来判定，也不宜将ABSL-2拿出来单独讨论。

2018年，诺华（中国）生物医学研究有限公司曾向有关部门提出过ABSL-2备案申请（涉及的病原微生物主要为腺病毒、腺病毒伴随病毒、致病性大肠杆菌，均属于《人间传染的病原微生物名录》中的第三类病原微生物，且企业实验活动均为人类新药研究）。我委就此发函请示农业农村部。2018年8月，农业农村部畜牧兽医局回函表示，该公司主要从事人用药物研发，涉及的病原微生物属于《人间传染的病原微生物名录》，与人体健康密切相关，因此不属于兽医部门备案管理范围。农业农村部畜牧兽医局还表示，就该意见与国家卫生健康委进行了沟通，国家卫生健康委无异议。

另据我委了解，中国疾病预防控制中心实验动物中心的生物安全二级实验室备案证书由北京市昌平区卫生健康委颁发，证书编号为：京昌卫实验室备字[2015-3]号。

三、有关工作情况

根据相关法律法规和农业农村部要求，我委和市科委主要开展了以下工作。一是积极开展全市动物病原微生物实验室备案工作。根据农业农村部工作部署，我委在2008年启动动物病原微生物生物安全一级、二级实验室备案管理工作。2019年，我委印发通知，进一步明确了备案的范围、条件和程序。截至目前，我市共备案动物病原微生物实验室28家。二是推进简政放权，下放备案权限。根据市政府关于政务服务事项“两个集中”和“一业一证”改革的工作要求，我委从2021年起，将动物病原微生物实验室备案工作下放至9个涉农区，在2022年，又将该备案工作下放至7个中心城区。同时，我委还发布了办事指南，开通了网上立即办理，实现“两个免于提交”并完成现存电子证照归集，组织开展了相关业务培训，确保各区备案工作顺利开展。自下放备案权限以来，浦东新区、松江区、奉贤区等农业农村委已完成6家实验室备案发证工作。市科委于2022年3月2日发布《关于向各区科技部门下放实验动物生产和使用许可事项相关权限的通知》（沪科〔2022〕59号），在向浦东新区科经委下放实验动物许可事项的基础上，从2022年4月1日起，针对“一、二级病原微生物实验室”行业综合许可证涉及到实验动物许可的事项，市科委向其他各区科技部门下放实验动物许可事项的受理、发证两个环节的权限。目前，市科委对各区科技部门开展了相关业务培训工作，并为每位专职人员开通了审批系统帐号，许可下放的交接工作已全部完成。三是强化动物病原微生物实验室的生物安全监管。根据农业农村部相关工作部署，我委组建专家库，制定了生物安全专项检查流程，每年组织开展我市动物病原微生物实验室生物安全专项检查。对现场检查中发现的问题，提出整改建议，并要求实验室及时落实整改，并提供整改完成的证明性材料。同时，我委每年组织开展实验室人员生物安全知识的培训以及应急预案的演练，通过培训，进一步提高实验室生物安全管理水平。

你们的建议，对进一步厘清各部门职责，推进病原微生物实验室备案工作具有积极作用。下一步，我委将会同市科委进一步配合推进“一业一证”改革工作。同时，我委将进一步强化对各区备案工作的指导和培训，进一步优化网上办理业务，进一步强化监督检查，确保本市动物病原微生物实验室“该备尽备”“该管尽管”，确保不发生生物安全事件，保障社会和公众的安全。

最后，感谢你们对我们工作的关心和支持。

上海市农业农村委员会

2023年1月17日

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