郊区各区（县）农业委员会：
    现将《本市贯彻〈兽用生物制品管理办法〉实施意见》印发给你们，请认真组织实施。

上海市农业委员会   
二〇〇二年五月二十八日

本市贯彻《兽用生物制品管理办法》的实施意见

    根据中华人民共和国农业部2001年第2号令《兽用生物制品管理办法》(以下简称《办法》)，为加强对兽用生物制品的管理，结合本市实际，特提出本市贯彻《兽用生物制品管理办法》的如下实施意见。

    一、加强兽用生物制品的生产管理
    凡在本市开办兽用生物制品生产企业的单位必须在立项前提出申请，经市兽医药政管理办公室审查后报农业部审批。兽用生物制品生产企业应严格执行国家实行的批签发制度，在取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按照《办法》的规定进行销售。

    二、加强兽用生物制品的经营管理
    （一）凡经营预防用兽用生物制品由市、区(县)动物防疫机构组织供应，并必须取得市兽医药政管理办公室核发的可以经营预防用兽用生物制品的《兽药经营许可证》后方可从事该项活动。发证工作程序，按照《兽药管理条例实施细则》第二十三条和第二十六条的规定办理，符合附件一条件的，核发《兽药经营许可证》。国家和本市规定对动物实施强制免疫的或作出专门供应规定的疫苗品种由市畜牧兽医站统一组织供应。
    （二）凡在本市经营非预防用兽用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和管理制度，取得由市兽医药政管理办公室核发的《兽药经营许可证》后，方可从事相应活动。
    （三）凡本市养殖场自购疫苗，必须根据《办法》第二十条规定，符合附件规定条件的可以向所在区(县)畜牧兽医行政管理部门提出自购疫苗的申请。 区(县)畜牧兽医行政管理部门批准养殖场自购疫苗资格时，应同时报市兽医药政管理办公室备案，并核发《上海市预防用兽用生物制品自购证》。《上海市预防用兽用生物制品自购证》有效期一年，期满后须重新申请。
    取得《上海市预防用兽用生物制品自购证》的养殖场可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购仅供本场自用的预防用兽用生物制品。但不得向其他单位和个人(包括养殖场)以服务、赠送、合作等任何形式供应或经营预防用兽用生物制品。否则，将取消自购疫苗的资格，并按无证经营处理。取得《上海市预防用兽用生物制品自购证》的养殖场，应于每年12月份定期向所在区(县)动物防疫机构和动物防疫监督机构填报《自购预防用兽用生物制品使用报告表》。发现重大质量问题时必须在48小时内向区(县)以上畜牧兽医行政管理部门报告。
    对未取得《上海市预防用兽用生物制品自购证》的养殖场，只能向本辖区内具有疫苗供应资格的动物防疫机构订购疫苗。兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商以及具有疫苗供应资格的辖区外动物防疫机构未经允许，不得擅自向其供应预防用生物制品。

    三、加强兽用生物制品的进口管理
    凡需进口兽用生物制品，必须经农业部审批，获得《进口兽药许可证》，并粘贴由口岸兽药监察所核发的专用标签。从上海口岸进口的，由上海市兽药饲料监察所负责核发并监督进口单位粘贴专用标签。
进口兽用生物制品的外国企业驻沪办事机构及其国内总代理商驻沪办事机构应向市兽医药政管理办公室进行备案登记，并按照国家和本市有关兽药管理方面的法规、政策，从事在上海的进口兽用生物制品业务活动。

    四、加强兽用生物制品研制阶段的管理
    根据《办法》第二十四条规定，区域试验由市兽医药政管理办公室负责审批，并由试验所在的地区(县)以上畜牧兽医行政管理部门或其指定的单位负责监督实施。申请区域试验必须同时提交实验室试制、田间试验、中间试制等数据和试验方案、试验范围及试验所需的期限等技术资料。

    五、加强兽用生物制品的监督
    （一）上海市兽医药政管理办公室负责全市兽用生物制品的管理工作；上海市兽药饲料监督管理所受行政委托负责全市兽用生物制品的执法监督工作；上海市兽药饲料监察所负责全市兽用生物制品的质量监督工作；各区(县)畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽用生物制品的管理工作。
    （二）对非法生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人，将按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》、《兽用生物制品管理办法》、《上海市食用农产品安全监管暂行办法》等有关规定进行处罚。
    （三）《上海市预防用兽用生物制品自购证》、《上海市自购预防用兽用生物制品申请审批表》、《自购预防用兽用生物制品使用报告表》、《进口兽用生物制品外国企业驻沪办事机构备案登记表》、《进口兽用生物制品国内总代理商驻沪办事机构备案登记表》由市兽医药政管理办公室统一印制。

    本意见自二○○二年六月一日起贯彻执行。上海市兽医药政管理办公室一九九六年十月十四日发布的“上海市贯彻《兽用生物制品管理办法》实施办法”(沪牧医药字(1996)第069号)同时废止。

附件：
1、《预防用兽用生物制品供应单位必须具备的条件》
2、《自购预防用兽用生物制品养殖场必须具备的条件》

附件1：

    一、人员
    （一）法定代表人、质量负责人应当具有兽医师或相关专业中级以上技术职称，熟悉兽药管理条例及有关法规。
    （二）直接从事订购、运输、保管、质量检测和使用人员应当具有助理兽医师以上技术职称，并熟悉生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识，且不得少于2人。

    二、设施与设备
    具有与所供应预防用兽用生物制品的品种、数量相应的运输、冷藏和质量检测等设施。
    市动物防疫机构必须配备冷库(活动冷库)、冰柜、冰箱、真空测定仪、保温车；区(县)动物防疫机构必须配备活动冷库、冰柜、冰箱和真空测定仪、保温车(保温箱)；乡镇动物防疫组织必须配备冰箱、保温箱、保温盒。

    三、质量管理
    （一）具有质量检测、入库验收、在库保管、出库验发、资料存档、退货和使用管理等制度、记录和保证措施，记录应当保存五年以上。
    （二）市动物防疫机构应当对所供应的有关预防用兽用生物制品实施安全效力检测和真空测定；区(县)动物防疫机构应当对所供应的预防用兽用生物制品实施真空测定。
    （三）入库验收登记应当载明品种名称、批准文号、批号、数量、有效期、生产单位、包装质量、入库日期、供货单位、经手人和主管人签字等内容。
    （四）出库验发登记应当载明品种名称、批准文号、批号、数量、有效期、生产单位、出库日期、检测结果、分发对象、经手人和主管人签字等内容。分发对象为取得《预防用生物制品自购证》的养殖场的，还应在《预防用生物制品自购证》上正确填写订购日期、品种名称、批准文号、批号、数量、生产单位、供应单位等内容。

    四、其它
    遵守或符合《兽药管理条例》及有关兽药管理方面的规定。

附件2：

    一、人员
    （一）法定代表人应当具有兽医师或相关专业中级以上技术职称，熟悉《兽用生物制品管理办法》及有关兽药使用管理规定。
    （二）具有2名以上经认定合格的专职兽医人员，并具有助理兽医师以上技术职称，熟悉预防用兽用生物制品生产、运输、保管和使用等方面的专业知识。

    二、设施与设备
    （一）具有专门贮存预防用兽用生物制品的冰柜、冰箱和运输保温箱、火花测定仪等冷藏、运输和质量检测等设施。
    （二）具有独立的化验室和诊疗室。
    （三）具有温箱、干燥箱、显微镜、超净工作台、水浴箱、高压灭菌器、离心机、冰箱等设备及必要的玻璃器材、实验器材等。

    三、质量管理
    （一）具有质量检测、入库验收、在库保管、出库验发、资料存档、退货和使用管理等制度、记录和保证措施，记录应当保存五年以上。
    （二）市动物防疫机构应当对所供应的有关预防用兽用生物制品实施安全效力检测和真空测定；区(县)动物防疫机构应当对所供应的预防用兽用生物制品实施真空测定。
    （三）入库验收登记应当载明品种名称、批准文号、批号、数量、有效期、生产单位、包装质量、入库日期、供货单位、经手人和主管人签字等内容。
    （四）出库验发登记应当载明品种名称、批准文号、批号、数量、有效期、生产单位、出库日期、检测结果、分发对象、经手人和主管人签字等内容。分发对象为取得《预防用生物制品自购证》的养殖场的，还应在《预防用生物制品自购证》上正确填写订购日期、品种名称、批准文号、批号、数量、生产单位、供应单位等内容。

    四、其它
    遵守或符合《兽药管理条例》及有关兽药管理方面的规定。