兽用生物制品管理办法

第一章　总　　则

　　第一条　为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》制定本办法。
　　第二条　凡在我国境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人必须遵守本办法规定。
　　第三条　兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、单克隆抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、毒素、类毒素为预防用生物制品。
　　农业部根据需要可以增减预防用生物制品管理的品种。
　　第四条　农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县以上农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。县以上动物防疫机构负责组织辖区内预防用生物制品的订购供应工作。 第二章　生产管理

　　第五条　新开办兽用生物制品生产企业(含省以上农业科研、 教学单位的生物制品生产车间和三资企业，下同)必须先将所在地的省、自治区、 直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出的审查意见，报农业部审核同意后方可立项。
　　经批准的项目均须按农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》(以下简称 GMP)规定设计和施工。企业建成后由农业部组织有关部门进行联合验收。验收合格的，由省级农牧行政管理机关核发《兽药生产许可证》。
　　第六条　现有兽用生物制品厂按照GMP要求进行技术改造。
　　第七条　农业科研、教学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定，符合《生物制品生产车间管理办法》规定条件的，经农业部批准后，由所在省级农牧行政管理机关发给《兽药生产许可证》；1996年底前验收达不到《生物制品生产车间管理办法》规定条件的，按本办法第五条办理。
　　第八条　兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。严禁生产无批准文号的兽用生物制品。
　　第九条　未经农业部批准，未取得生产生物制品的《兽药生产许可证》的单位和个人，不得从事兽用生物制品的生产。
　　第十条　兽用生物制品生产企业必须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。
　　第十一条　提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业联合生产兽用生物制品。
　　第十二条　用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产或组织进口。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产或组织进口兽用生物制品。

第三章　经营管理
　　
　　第十三第　预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁地(市)、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、跨地区订购。
　　第十四条　兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。
　　大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。

*第四章~第六章略

　　第二十七条　严禁推广未取得《新兽药证书》和批准文号的兽用新生物制品。
　　第二十八条　兽用生物制品在使用过程中出现产品质量及技术问题，用户应及时向县以上农牧行政管理机关和动物防疫机构报告。

第七章　质量管理

　　第二十九条　中国兽药监察所负责全国兽用生物制品质量监督工作。县上兽药监察负责本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用中的质量监督工作。
　　第三十条　兽用生物制品生产企业应设立质量检验机构，配备必须的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。
　　第三十一条　新开办的农业科研、教学单位的生物制品生产车间的三资企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和质量检验结果报中国兽药监察所，待取得中国兽药监察所的允许销售通知后，方可按本办法第三章的规定销售。
　　每批产品的样品可以每十五日集中寄送一次。
　　第三十二条　中国兽药监察所必须在接到质量检验报告七日内，接到样品二个月内发允许销售通知、销毁通知或待检通知。
　　第三十二条　对非法生产、经营兽用生物制品的单位和个人，县以上农牧行政管理机关可依照《兽药管理条例》及其《兽药管理条例实施细则》的有关规定予以处罚。

第八章　附　　则

　　第三十四条　本办法由农业部负责解释。
　　第三十五条　本办法自1996年10月1日起实施。农业部1994年2月26日发布的《兽用生物制品管理规定》同时废止。凡我部及有关司(局、办)以前发文与本办法内容不一致的，以本办法为准。