各兽药生产企业：

为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，农业部制定了《兽药产品批准文号管理办法》（中华人民共和国农业部令2015年 第4号，以下简称《办法》），自2016年5月1日起实行。

我办按照农业部要求，在前期试点基础上，制定了《上海市兽药产品批准文号现场核查工作程序》，现印发给你们。请各单位严格按照《办法》要求，有计划地进行申报，并配合做好现场核查相关工作。

附件：上海市兽药产品批准文号现场核查工作程序

上海市畜牧兽医办公室
2016年11月11日  

附件：

上海市兽药产品批准文号现场核查工作程序

根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》及农业部有关规章的规定，结合本市实际，制定本程序。

一、企业申报与材料审查

（一）兽药生产企业申请兽药产品批准文号的，应当先在“农业部兽药产品批准文号核发系统”中进行网上申请，并取得网上申请文号流水号。网上申请通过后，若申报的产品属于农业部规定需要现场核查的情形，企业应当向市畜牧兽医办公室提交书面申请材料，市畜牧办对申请材料进行审查，审查合格的可组织现场核查。申请材料不齐或内容不符合要求的，不予组织现场核查。

（二）企业应当在每年12月中旬前申报下年度的兽药产品批准文号申请计划至市兽药饲料检测所，并尽量按照年度申请计划集中申报。换发兽药产品批准文号且需现场核查的，企业应当在有效期届满6个月前申请现场核查。

（三）市畜牧兽医办公室根据企业申请，原则上每月组织1-2次现场核查，组织专家对本月度提出申请的企业集中进行现场核查。

二、现场核查抽样

（一）市畜牧兽医办公室完成对兽药产品批准文号申请材料的审查后，负责组织现场核查和抽样工作。

（二）现场核查抽样组由2-4人组成，成员从市畜牧兽医办公室、市兽药饲料检测所、市兽药饲料监督所等单位中选取。

（三）现场核查抽样人员进行现场抽样，应当按照兽药抽样相关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5倍抽取，并单独封签。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。

对于列入比对试验品种目录的兽药，抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。

在兽药产品批准文号有效期内，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，兽药产品批准文号换发时不再做复核检验，现场核查时不需要进行抽样。

（四）现场核查应当按照《兽药产品批准文号现场核查要点》进行核查，并针对企业所申报的产品，查看以下与该产品相关的内容：

1、管理制度制定与执行情况；

2、研制、生产、检验人员相关情况；

3、原料购进和使用情况；

4、研制、生产、检验设备和仪器状况是否符合要求；

5、研制、生产、检验条件是否符合有关要求；

6、相关生产、检验记录；

7、其他需要现场核查的内容。

现场核查人员可以对研制、生产、检验现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。

(五)现场核查完成后，应填写《兽药产品批准文号现场核查报告》，作出“符合要求”或“不符合要求”的结论。

（六）现场核查抽样组就现场核查结论与企业交换意见，若无异议，经双方签字确认。

（七）现场核查结论为“符合要求”的，现场抽取的三批样品按照规定送市兽药饲料检测所进行复核检验。

（八）现场核查抽样组应当在现场核查后5个工作日内将现场核查报告等相关资料报市畜牧兽医办公室。

四、上报及退回

（一）市兽药饲料检测所作出复核检验结论后，由企业自行取回复核检验报告，并交至市畜牧兽医办公室。

（二）市畜牧兽医办公室在材料审查、现场核查、复核检验全部完成后10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。

（三）材料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，市畜牧兽医办公室可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。