2019年第03号

根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办法[2015]58号)和《农业部关于印发<农业部推广随机抽查工作实施方案>的通知》(农政发[2015]4号)要求,受上海市农业农村委员会委托,市兽药饲料监督所分别联合闵行、奉贤、金山等3个区农业委员会执法大队于2019年4月4日至2019年6月6日开展了2019年第二季度兽药监督“双随机”抽查。

一、抽查基本情况

按照“双随机、一公开”工作要求,4月2日市动物卫生监督所(市兽药饲料监督所)在本单位会议室进行检查对象和检查人员的抽取工作。从随机检查对象名录库中随机抽取5家被检单位,比例约为20.83%;从兽药执法检查人员名录库中随机抽取3名执法人员,比例为14.3%。相关工作已拍照做好资料保存工作。执法人员于4月4日至6月6日按照《市农委兽药生产企业事项“双随机、一公开”工作实施细则》的相关程序以及预定检查方案进行了现场监督检查。

二、抽查对象

本次抽查对象为5家兽药生产企业,分别为:上海计胜生物科技有限公司、上海骑骠动物保健品有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、上海公谊药业有限公司、上海康利得动物药品有限公司。

三、抽查内容

本次抽查内容为农业部《兽药生产质量管理规范》实施情况,包括企业人员培训、验证、自检、成品库、标签库、生产车间、质检室等文件资料和现场位点,以及农业部公告《实施兽药产品电子追溯码(二维码)标识制度》的执行情况等。

四、抽查方式

执法人员现场检查与查阅相关记录资料相结合。

五、抽查依据

1、法律依据:《兽药管理条例》(国务院令第404号);《兽药生产质量管理规范》(2002年农业部令第11号);《兽用处方药和非处方药管理办法》(2013年农业部令第2号)。

2、技术标准:本次抽查工作按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告2015年第2262号)、《农业部办公厅关于印发(兽药GMP检查验收评定标准)的通知》(农办医[2010]72号)等技术标准。

六、抽查结果分析

1、抽查显示: 上海计胜生物科技有限公司标签库未实行双人双锁管理;阴凉库角落墙面有涂料脱落现象;阴凉库存放的苯甲醇生产日期:2017年5月26日,有效期至2019年4月;氯前列醇注射液批生产记录(批号:20190102),成品审核放行单中缺少“产品二维码是否上传国家兽药追溯系统”内容。

2、抽查显示:上海骑骠动物保健品有限公司有温度储存要求的兽药产品按标签要求储存;“复方氨基比林注射液”(批号:20190419)批生产记录,其中“成品放行审核单”中缺少该批次产品信息是否上传至国家兽药追溯系统。

3、抽查显示:上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂针剂成品库土霉素注射液(批号:190401)未按产品标签上规定储存;恩诺沙星注射液(批号:190602)未悬挂“待检”状态标识。

4、抽查显示:上海公谊药业有限公司成品库恩诺沙星注射液(批号:190503,生产日期:2019年5月30日)未悬挂“待检”状态标识;土霉素注射液(批号:190509)、注射用青霉素钠(批号:190211)、硫酸庆大霉素注射液(批号:190406)等批次产品未按标签上规定的贮藏条件储存。

5、抽查显示:上海康利得动物药品有限公司聚维酮碘溶液(批号:10190501)产品批生产记录中“成品方形审核单”缺少该批次产品信息是否上传至国家兽药追溯系统;戊二醛癸甲溴铵溶液(批号:01190401)批生产记录中成品放行审核单缺放行产品数量。

七、抽查结果处理

针对抽查中发现的问题和不足,执法人员当场提出改进意见,要求各企业做好相关整改完善工作,确保兽药产品质量。

根据相关法律法规规定,现将抽查结果予以公布。

特此公告。

上海市农业农村委员会

   2019年8月16日