2019年第01号

根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办法[2015]58号）和《农业部关于印发<农业部推广随机抽查工作实施方案>的通知》（农政发[2015]4号）要求，受上海市农业农村委委托，市兽药饲料监督所分别联合嘉定、松江、青浦等3个区农业委员会执法大队于2018年10月9日至2018年10月26日开展了2018年第四季度兽药监督“双随机”抽查。

一、抽查基本情况

按照“双随机、一公开”工作要求，10月9日市兽药饲料监督所会议室进行检查对象和检查人员的抽取工作。从随机检查对象名录库中随机抽取5家被检单位，比例约为22.73%；从兽药执法检查人员名录库中随机抽取3名执法人员，比例为14.3%。相关工作已拍照做好资料保存工作。执法人员于10月9日至26日按照《市农委兽药生产企业事项“双随机、一公开”工作实施细则》的相关程序以及预定检查方案进行了现场监督检查。

二、抽查对象

本次抽查对象为5家兽药生产企业，分别为：上海嘉一药业有限公司、上海康复特兽用化学制药有限公司、上海龙园赛鸽制药有限公司、上海东海制药股份有限公司东海制药厂、上海联民生物制品有限公司

三、抽查内容

本次抽查内容为农业部《兽药生产质量管理规范》实施情况，包括企业人员培训、验证、自检、成品库、标签库、生产车间、质检室等文件资料和现场位点，以及农业部公告《实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度》的执行情况等。

四、抽查方式

执法人员现场检查与查阅相关记录资料相结合。

五、抽查依据

1、法律依据：《兽药管理条例》（国务院令第404号）；《兽药生产质量管理规范》（2002年农业部令第11号）；《兽用处方药和非处方药管理办法》（2013年农业部令第2号）。

2、技术标准：本次抽查工作按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告2015年第2262号）、《农业部办公厅关于印发（兽药GMP检查验收评定标准）的通知》(农办医[2010]72号)等技术标准。

六、抽查结果分析

1、 上海嘉一药业有限公司：2018年1月1日以来未生产兽药产品且没有信息上传至国家兽药追溯系统；企业负责人表示等待外省市新建生产厂房通过兽药GMP认证后这里就将停产。

2、上海康复特兽用化学制药有限公司：2018年1月1日以来未生产兽药产品且没有信息上传至国家兽药追溯系统；企业负责人一直联系不上，从门卫处得知企业拖欠工人工资半年以上，原有工人及管理人员已不来上班，目前企业已不具备生产条件。

3、上海龙园赛鸽制药有限公司：成品审核放行单中无成品入库信息是否上传国家兽药追溯系统；质检室只有赵金朋1人有质检人员上岗证，编号：沪兽药检第005号。

4、上海东海制药股份有限公司东海制药厂：成品审核放行单中无成品入库信息是否上传国家兽药追溯系统；质检室只有谢云燕1人有质检人员上岗证，编号：沪兽药检第085号。

5、上海联民生物制品有限公司：成品审核放行单中无成品入库信息是否上传国家兽药追溯系统；生产车间粗制间未悬挂清场合格证，反应釜外壁清洁不彻底。

七、抽查结果处理

针对抽查中发现的问题和不足，执法人员当场提出改进意见，要求各企业做好相关整改完善工作，确保兽药产品质量。

根据相关法律法规规定，现将抽查结果予以公布。

特此公告。

上海市农业农村委员会

2019年2月12日