2018年第7号

根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办法[2015]58号）和《农业部关于印发<农业部推广随机抽查工作实施方案>的通知》（农政发[2015]4号）要求，受上海市农业委员会委托，市兽药饲料监督所分别联合闵行、嘉定、宝山、奉贤、金山等5个区农业委员会执法大队于2018年7月至2018年9月开展了2018年第三季度兽药生产企业双随机监督抽查。

一、抽查基本情况

按照“双随机、一公开”工作要求，7月25日市动物卫生监督所（市兽药饲料监督所）在本单位会议室进行检查对象和检查人员的抽取工作。从随机检查对象名录库中随机抽取10家被检单位，比例约为45.45%；从兽药执法检查人员名录库中随机抽取3名执法人员，比例为14.3%。相关工作已拍照做好资料保存工作。执法人员于7月27日至9月20日按照《市农委兽药生产企业事项“双随机、一公开”工作实施细则》的相关程序以及预定检查方案进行了现场监督检查。

二、抽查对象

本次抽查对象为10家兽药生产企业，分别为：申联生物医药（上海）股份有限公司、上海利康生物高科技有限公司、上海派斯德生化有限公司、上海计胜生物科技有限公司、上海富朗特动物保健股份有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、上海佳牧生物制品有限公司、上海宏威生物科技有限公司、佰高威盛（上海）动物药业有限公司以及上海康地昂磊生物技术有限公司等。

三、抽查内容

本次抽查内容为农业部《兽药生产质量管理规范》实施情况，包括企业人员培训、验证、自检、成品库、标签库、生产车间、质检室等文件资料和现场位点，以及农业部公告《实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度》的执行情况等。

四、抽查方式

执法人员现场检查与查阅相关记录资料相结合。

五、抽查依据

1、法律依据：《兽药管理条例》（国务院令第404号）；《兽药生产质量管理规范》（2002年农业部令第11号）；《兽用处方药和非处方药管理办法》（2013年农业部令第2号）。

2、技术标准：本次抽查工作按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告2015年第2262号）、《农业部办公厅关于印发（兽药GMP检查验收评定标准）的通知》(农办医[2010]72号)等技术标准。

六、抽查结果分析

1、申联生物医药（上海）股份有限公司：2018年1月1日以来生产的33批产品均赋“兽药产品电子标识（二维码）”且均已上传入/出库信息至国家兽药追溯系统；未按先产先出原则管理产品出库；基本按照年初制定的培训计划组织培训，部分培训内容汇总不及时。

2、上海利康生物高科技有限公司：生产车间配液间300kg配液灌清洗不彻底；成品库部分温湿度记录未按实际记录；苯扎溴铵溶液（批号：20180315）批生产记录中有空白项。

3、上海派斯德生化有限公司：2018年1月1日以来生产的403批产品均赋“兽药产品电子标识（二维码）”且均已上传入/出库信息至国家兽药追溯系统；癸甲溴铵溶液（批号：180116）批生产记录中有空白项。

4、上海计胜生物科技有限公司：2018年1月1日以来生产的8批产品均赋“兽药产品电子标识（二维码）”，已上传4批入库信息至国家兽药追溯系统，有4批兽药产品因未销售而未上传出库信息；氯前列醇注射液（批号：20180701）批生产记录中有空白项；制水间压力表超过检定有效期；成品库货位卡中缺少销售去向；生产车间走廊地面有开裂现象。

5、上海富朗特动物保健股份有限公司：2018年1月1日以来生产的103批产品均赋“兽药产品电子标识（二维码）”，已上传96批入库信息至国家兽药追溯系统，有7批兽药产品因未销售而未上传出库信息；仓库原料区存放重质碳酸钙、可溶性粉、低聚木糖等辅料；成品区替米考星预混剂（批号:2118061301）货位卡中缺少销售去向；标签库未实行双人双锁管理；盐酸多西环素可溶性粉、复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂、阿苯达唑伊维菌素预混剂等3个产品内控成品质量标准中参考文件非现行标准；替米考星预混剂（批号：2118061301）批生产记录中缺少半成品检验报告、成品检验报告以及成品审核放行单；阿莫西林可溶性粉（批号：2118081301）批检验记录中半成品检验报告单无检验员和复核员签名。

6、上海海利生物技术股份有限公司：2018年1月1日以来生产的133批产品均赋“兽药产品电子标识（二维码）”且均已上传入库信息至国家兽药追溯系统，上传出库信息110批，有23批成品因未销售而未上传出库信息。

7、上海佳牧生物制品有限公司：于2017年9月11日取得兽药生产许可证以及兽药GMP证书，截止目前未取得兽药产品批准文号，未发现企业有生产经营活动。

8、上海宏威生物科技有限公司：未制定兽药产品追溯管理制度和记录；成品审核放行单中无成品入库信息是否上传国家兽药追溯系统；成品检验记录中未打印液相图谱。

9、佰高威盛（上海）动物药业有限公司：未制定兽药产品追溯管理制度和记录；2%氟苯尼考预混剂（批号：20180412）批检验记录中却少液相图谱；高效液相仪器使用记录与实际使用不符；2%氟苯尼考预混剂（批号：20180412）批生产记录中有未按规定涂改现象。

10、上海康地昂磊生物技术有限公司：未制定兽药产品追溯管理制度和记录；成品审核放行单中无成品入库信息是否上传国家兽药追溯系统；批生产记录中有未按规定涂改现象。

七、抽查结果处理

针对抽查中发现的问题和不足，执法人员当场提出改进意见，要求各企业做好相关整改完善工作，确保兽药产品质量。

根据相关法律法规规定，现将抽查结果予以公布。

特此公告。

上海市农业农村委员会

2018年12月5日