2018年第6号

根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办法[2015]58号）和《农业部关于印发<农业部推广随机抽查工作实施方案>的通知》（农政发[2015]4号）要求，受上海市农业委员会委托，市兽药饲料监督所联合闵行、嘉定、奉贤、松江、青浦4个区农业委员会执法大队于2018年2月26日至2018年3月2日开展了2018年上半年兽药生产企业监督“双随机”抽查。

一、抽查基本情况

按照“双随机、一公开”工作要求，2月26日市兽药饲料监督所在本单位会议室进行检查对象和检查人员的随机抽取工作。从随机检查对象名录库中随机抽取7家被检单位，比例约为31.82%；从兽药执法检查人员名录库中随机抽取3名执法人员，比例为14.3%，相关工作已拍照做好资料保存工作。执法人员于2月27日至3月2日按照《市农委兽药生产企业“双随机、一公开”工作实施细则》的要求进行了现场监督检查。

二、抽查对象

本次抽查对象共7家兽药生产企业，分别为：上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、上海康利得动物药品有限公司、上海公谊药业有限公司、礼来（上海）动物保健有限公司、上海骑骠动物保健品有限公司、上海洪菲生物技术有限公司、上海宇伯梓生物技术有限公司等。

三、抽查内容

本次抽查内容为农业部《兽药生产质量管理规范》实施情况，包括企业人员培训、验证、自检、成品库、标签库、生产车间、质检室等文件资料和现场位点，以及农业部公告《实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度》的执行情况等。

四、抽查方式

执法人员现场检查与查阅相关记录资料相结合。

五、抽查依据

1、法律依据：《兽药管理条例》（国务院令第404号）；《兽药生产质量管理规范》（2002年农业部令第11号）；《兽用处方药和非处方药管理办法》（2013年农业部令第2号）；《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告2015年第2262号）

2、技术标准：本次抽查工作按照《农业部办公厅关于印发（兽药GMP检查验收评定标准）的通知》(农办医[2010]72号)等技术标准。

六、抽查结果分析

1、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂：质检室领用的盐酸使用后敞开存放未及时返还危险品库；右旋糖酐铁注射液个别批次产品没有第三方动物试验检测报告或者检验数据。

2、上海康利得动物药品有限公司：生产车间个别功能间未悬挂清场合格证；成品包装间个别员工裸手操作。

3、上海公谊药业有限公司：亚硒酸钠维生素E注射液（批号：171108）实际生产与工艺规程不符；成品仓库部分产品未见待验状态标志。

4、礼来（上海）动物保健有限公司：环丙氨嗪预混剂（批号：C875384）、氟苯尼考粉（批号：C883024）批生产、批检验记录中未写产品通用名称；环丙氨嗪预混剂（规格：10%，500g/桶）产品批准文号为：兽药原字090012079，未按原料药进行销售。

5、上海骑骠动物保健品有限公司：成品仓库堆放过于拥挤，不符合仓储区消防间距要求；硫酸卡那霉素注射液（批号：20180106）批生产记录中有未按规定修改和空白项。

6、上海洪菲生物技术有限公司：质检领用的盐酸使用后敞开存放未及时返还危险品库；年度人员培训计划已建立，但培训尚未开始。

7、上海宇伯梓生物技术有限公司：质检入口旁堆放与检验无关物品；仪器室红外分光光度计操作手册和使用记录未放置在设备旁。

七、抽查结果处理

针对抽查中发现的问题和不足，执法人员当场提出改进意见，要求各企业进行相应整改，以确保兽药生产秩序和产品质量。

特此公告。

上海市农业委员会
2018年8月3日